产品用途

该系列产品主要应用于制药行业的西林瓶、铝盖、金属器皿、玻璃器皿件等耐热物品的干燥、灭菌和除热源。

结构特点

1、腔体内部所有可能和物品接触的部分均采用304-2B或316L不锈钢材质。
2、外表面为304-2B不锈钢材料，采用全新的生产工艺，符合GMP要求而且使外形简洁美观。
3、隔热方式，保证产品外表温度≤室温+15℃。
4、内腔室采用TIG密闭焊接方式，内腔体四角圆弧过渡结构，无死角易清洁。
5、腔室内设耐高温过滤器进行过滤。
6、腔内耐高温过滤器采用双层平面密封中间加负压密封。

技术特点

1、实现干热灭菌柜的动态百级温度均匀性。
2、机动门采用了安全稳定的气动启闭系统，采用真空密封方式，能够保证门的良好密封，简便实用，有效地避免了灭菌物品被污染。
3、本系列产品的进风、排风系统，和腔体一侧都装有H13级别的耐高温过滤器，过滤效率达到99.99%，保证腔室内达到百级。腔体主过滤器采用了创新的组合式密封工艺，在有效提高产品效率的同时，使其拆卸维修简便。腔体内部层流板采用孔分布来控制水平层流风，有效地提升了热能利用率和温度均匀性。
4、设备采用了全自动控制系统，自动控制温度，自动保持内腔正压系统。独立的超温保护系统，有效的保证设备安全。
5、本产品预留有多功能验证接口可以进行尘埃粒子验证测试与温度分布测试等，腔体主过滤器设有DOP验证口。
6、多种冷却方式，提高工作效率。

设备及文件体系标准

1、CGMP法规
2、中华人民共和国药典（2010版）
3、药品生产质量管理规范（2009）
4、欧盟GMP指南附录1、11和15
5、联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名
6、良好自动化生产实践指南（第5版）/符合GMP5
7、ISO14644-1（用于洁净级别）
8、ISO14644-3（用于颗粒完整性试验）

验证系统

1、ATI的PAO测试仪用于侧高温过滤器完整性测试。
2、美国FLUKE多通道温度验证仪，并提供热分布检测报告，热电偶校验报告和FH值报告。